$2 \times 2$ 分割表のリスク差のスコア検定に対するサンプルサイズ設計 (非劣性)

略説

$2 \times 2$ 分割表のリスク差のスコア検定 (Farrington & Manning, 1990) に基づくサンプルサイズ設計を行う Web アプリです、JavaScript で作成しています。

非劣性仮説の検定では、確固たる根拠をもって非劣性マージンを設定する必要があるため、専門家に相談することが望ましいです。 FDA のガイダンス (Non-Inferiority Clinical Trials to Establish Effectiveness) や CONSORT extension (The CONSORT extension for reporting noninferiority and equivalence trials) は必ず目を通した方が良いでしょう。

例：デフォルトの設定では、各群の有効確率を $60\%$ とし、標準治療群に対する試験治療群の有効確率の差 ($p_2 - p_1$) が $-10\%$ より大きいことを対立仮説としています。

標準治療群に対する試験治療群の割付比は、標準治療群を 1 としたときの、試験治療群の比です (1:2 にしたい場合は 2 を入力; デフォルトは 1:1 です)。

アプリ

入力

標準治療群の有効確率 ($p_1$)

試験治療群の有効確率 ($p_2$)

非劣性マージン ($\Delta$)

標準治療群に対する試験治療群の割付比

$\alpha$

$1 - \beta$

仮説

計算結果

計算条件

参考文献

Farrington CP, Manning G. Test statistics and sample size formulae for comparative binomial trials with null hypothesis of non-zero risk difference or non-unity relative risk. Statistics in Medicine 1990;9:1447–1454.

履歴

2021/3/5 計算式をFarrington & Manning (1990) のスコア検定ベースの方法に変更しました。
2019/7/31 不均等割り付け時に得られるサンプルサイズが指定した割付比に出来る限り近づくように改善しました (Thanks to Dr. Masayuki Yamada)
2017/3/23 $p_2 - p_1 = \Delta$ の場合にフリーズするバグを修正しました (Thanks to Dr. Akihiro Hirakawa)
2014/8/21 テストバージョンを公開しました

To cite this page

Nagashima K. A sample size determination tool for the Farrington–Manning score test of non-inferiority for risk differences [Internet]. 2021 Mar 5 [cited 20XX YYY ZZ]; Available from: https://nshi.jp/contents/js/twofreqni/ (In Japanese).