Simon の二段階デザインに基づくサンプルサイズ設計
略説
Simon's two stage design に対するサンプルサイズ設計を行う Web アプリです、JavaScript で作成しています。
本ソフトウェアは R の clinfun
package
のアルゴリズムをかなり参考にしているため、ライセンスを GPL-3 としています。
入力については以下の通りです。
- $p_0$：閾値奏功確率 (これ以下の奏功確率ならば無効と言えるような値)
- $p_1$：期待奏功確率 (最低でもこれ以上の奏功確率であれば有効と言えるような値)
- $\alpha$：片側の第一種過誤確率
- $1 - \beta$：検出力
- $n$ の上限：計算上必要な設定です、警告またはエラーメッセージが表示された場合には値を変更してください
※ $n$ の上限について
$n$ の上限に制約はつけていませんが、大きい値を指定するとかなり計算に時間を要しますのご注意ください。
あまり大きい $n$ はがんの II 相試験においてはほぼ想定されませんが、もし本ソフトウェアで計算する場合は最大でも $n<500$ 程度を目処に探索を打ち切ってください。
例えば、$p_1$ と $p_0$ の差が小さい場合 ($10\%$ 以下など)、$\alpha$ と $1 - \beta$ の制約を満たす $n$ は大きい値をとることが予想されます。
これ以上 $n$ が大きいデザインを検討する場合は、R の clinfun
package の ph2simon 関数など、計算がより高速なソフトウェアをお試し下さい。
出力については以下の通りです。
- $n$：総サンプルサイズ
- $n_1$：一段階目のサンプルサイズ
- $r_1$：一段階目の反応数がこの値以下の場合に "無効中止" とする閾値
- $r$：二段階目までの反応数（総反応数）がこの値以下の場合に "無効" とする閾値 ($r+1$ 以上であれば "有効")
- $EN_{p_0}$：真の反応確率が $p_0$ の場合の期待総サンプルサイズ
- $PET_{p_0}$：無効中止の確率
アプリ
入力
計算結果
計算条件
参考文献
- Simon R. Optimal two-stage designs for phase II clinical trials. Controlled Clinical Trials 1989; 10(1): 1–10.
履歴
- 2021/04/29 記載の修正をしました（Thanks to Dr. Wonsuk Yoo）
- 2017/12/25 英語版を追加しました
- 2016/09/15 $r_1$, $r$ の説明文を修正しました
- 2016/06/23 テストバージョンを公開しました
To cite this page
- Nagashima K. A sample size determination tool for Simon's two stage designs [Internet]. 2016 Jun 23 [cited 20XX YYY ZZ]; Available from: https://nshi.jp/en/js/simon2stage/.